한미약품, 롤론티스 특허소송 휘말려...앞으로의 전망은?

한미약품 주가가 4일 약세를 보여 전날에 비해 3.46% 하락한 33만 5000원으로 장 마감했습니다. 이는 한미약품의 파트너사인 스펙트럼이 최근 특허소송 분쟁에 휘말리며 주가에도 영향을 준 것 준 것 알려졌습니다. 이날 한미약품은 미국 바이오기업인 바이오 베라티 드가 스펙트럼을 상대로 특허침해 소송을 제기했다고 공시했습니다.

 

 

한미약품

 

바이오기업 특허침해 소송 및 손해배상 청구

 

 

4일 한미약품에 따르면바이오기업 바이오 베라 티브(Bioverativ Therapeutics)는 지난달 28일 미국 델라웨어 법원에 스펙트럼을 상대로 롤론티스에 대한 특허침해 소송을 제기하고 손해배상 청구 및 가처분도 신청했다고 공시했습니다. 장기 시족형 혈우병 치료제 등을 연구 개발 및 생산하는 바이오 베라 티브는 최근 FDA 실사를 마친 한미약품의 롤론티스가 자신들이 보유한 장기 지속형 약물 방출 기술을 침해했다고 주장한 것으로 알려졌습니다.

한미약품

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특허권 침해없어, 강력 대응 예고

 

한미약품의 파트너사인 스펙트럼은 "롤론티스의 생산과 사용, 상용화는 그 어떤 특허도 침해하지 않는다"며 "한미약품과의 계약에 따라 롤론티스의 개발 및 상업화 권리를 보호하기 위해 강력히 대응하겠다"라고 밝혔습니다. 한미약품 또한 "롤론티스의 기반 기술인 랩스커버리는 한미약품이 독자 개발한 고유 기술"이라고 강조했습니다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술 수출한 호중구감소증 신약으로, 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐습니다. 지난 3월 식품의약품 안전처의 허가를 받은 데 이어 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 허가 검토 중입니다.

 

 

알려진바에 따르면, 한국과 중국, 일본을 제외한 전 세계 지역에서 롤론티스의 글로벌 개발 및 판권을 보유하고 있는 스펙트럼은 한미약품과의 계약에서 제삼자가 제기하는 특허 침해 소송에서 면책받을 수 있는 권리를 받았습니다. 이에 한미약품은 소송에 전면적으로 나서야 하는 상황입니다. 한미약품 관계자는 "롤론티스의 FDA 허가가 임박한 것으로 판단한 바이오 베라 티브가 특허소송을 제기한 것으로 보고 있다"며 "스펙트럼과 함께 롤론티스의 권리를 지켜나갈 수 있도록 대응할 것"이라고 말했습니다.

 

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한미약품, 노이즈를 이용한 악의적 소송, 롤론티스 상용화 문제없어

 

바이오 베라티브는 사노피의 자회사로 이번에 롤론티스에 대한 특허 침해 소송은 주장의 근거가 빈약하다는 게 업계의 판단입니다. 롤론티스의 사용 및 판매는 바이오 베라 티브가 소유한 3개의 특허를 침해할 수 있다는 내용입니다. 하지만 업계는 바이오 베라 티브가 손해배상과 함께 제기한 가처분 신청은 법원의 인용 가능성이 희박하다고 보고 있습니다. 법원이 가처분 신청을 인용하기 위해서는 바이오 베라 티브 측에 롤론티스 출시로 인해 돌이킬 수 없는 손해가 발생해야 합니다. 그러나 현재 바이오 베라 티브는 롤론티스 적응증인 호중구감소증과는 무관한 지속형 품목들을 팔고 있습니다. 또한 정황상 특허침해 주장은 근거도 빈약하다는 이유는 한미약품에 따르면 양사의 특허는 몇 개월 차이로 출원됐습니다. 출원 시 서로의 특허 발명 내용을 알 수도 없었습니다. 때문에 특허침해를 주장하기는 힘들 것이란 해석입니다. 이번 소송이 약효 지속형 기술인 랩스커버리가 적용된 다른 신약에 주는 영향도 없을 것으로 한미약품 측은 보고 있습니다. 한미약품 관계자는 "바이오 베라 티브 특허는 2026년 만료될 예정"이라며 "롤론티스를 제외하고 랩스커버리 기반의 다른 바이오신약들은 2026년에 임상 2,3상 단계에 있을 것이기 때문에 전혀 영향을 받지 않는다"라고 말했습니다. 롤론티스의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가가 임박한 시점이라는 점에서 소송 제기의 순수성도 의심된다는 지적입니다.

 

 

FDA는 최근 롤론티스 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오공장에 대한 실사를 마무리했습니다. 업계 관계자는 "제품 출시의 방해 등을 위한 경쟁사의 소송 전략은 많은 사례가 있다"며 "노이즈를 만들어 직·간접적으로 얻고자 하는 바가 있을 것"이라고 말했습니다. 한미약품은 랩스커버리의 권리를 지키기 위해 특허소송에 강력히 대응한다는 방침입니다. 한미약품 관계자는 "스펙트럼과 함께 긴밀히 대응하면 충분히 승소할 것으로 자신한다"며 "롤론티스 상용화를 위한 절차는 특허소송의 영향을 받지 않으므로, 계획대로 차질 없이 추진해 빠른 시일 내에 FDA 시판허가를 받을 수 있도록 하겠다"라고 말했습니다. 특허소송은 제기된 후 약 24개월 뒤에 열리는 것이 통상적입니다.

 

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