한미약품 최근 약세, 이달 내 FDA실사 진행

한미약품은 25일 전일보다 2000원(-0.6%) 내린 33만 1500원으로 장 마감을 하였습니다. 최근 제넥신과의 백신 위탁생산 계약 소식을 알리며 좋은 흐름을 보였던 한미약품은 한미 정상회담 이후 삼성 바이오로직스와 모더나와의 백신 위탁생산 소식과 이로 인한 국내 백신 개발이 치열해질 것으로 전망되면서 최근 약세를 보이고 있습니다. 또한 최근 개발 중인 신약이 FDA 실사를 앞두고 아직 아무런 소식이 없는 것도 주가 하락에 영향을 받는 모양새입니다.

 

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한미약품 1분기 실적 부진

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한미약품은 코로나 19 여파로 호흡기 제품과 수출 부문 실적 부진으로 1분기 연결기준 매출이 전년 대비 6.2% 감소한 2703억 원, 영업이익은 4.2% 성장한 299억 원을 기록했다고 밝혔습니다. 같은 기간 순이익은 232억 원으로 전년 동기 대비 101.7% 증가했습니다. 증권 관계자는 한미약품의 매출액이 전년 대비 감소한 이유는 코로나 19가 크게 유행하면서 감기나 독감 등 기존 호흡기 질환 발생 감소로 호흡기 치료제 제품과 항생제 판매가 크게 감소했기 때문"이라고 진단했습니다. 또한 "매출액이 전년 대비 6.2% 감소한 것 대비 영업이익은 전년 대비 4.2% 증가하였는데 사노피로 기술이전된 에페글레나타이드의 공동연구 계약 종료로 전체 연구개발비가 전년 대비 36.8%나 감소했기 때문"이라고 설명했습니다. "에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상 비용을 한미약품이 25% 부담해야 했었고 이는 매 분기 약 60억 원 비용 발생을 야기했었다"며 "이러한 비용을 작년 3분기 모두 일시에 반영함으로써 한미약품은 작년 3분기 323억 원이라는 대규모 적자를 시현했지만, 매 분기 연구개발비는 2017년 상반기 수준으로 회복할 수 있을 것"이라고 예상했습니다.

 

 

롤론티스 FDA 실사 이달 내 받는다.

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한편 25일 관련 업계에 따르면 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오신약 '롤론티스' 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 승인 전 실사(pre-approval inspection)를 이달 내 받는다고 밝혔습니다. 롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오의약품으로, 항암 화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약입니다. 롤론티스의 미국 허가는 당초 지난해 이뤄질 것으로 전망됐지만 코로나 19로 인한 한국 공장 실사가 이뤄지지 못하면서 연기됐습니다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈는 FDA 실사를 비대면 방식으로 진행하는 등의 대체방안을 모색하던 중 지난 3월 실사 일정을 통보받았습니다. 한미약품과 스펙트럼은 평택 바이오플랜트 실사를 제외한 롤론티스 허가 관련 서류를 모두 제출한 상태여서 실사를 마치면 허가까지는 무리가 없을 것이라는 전망입니다.

 

 

 

 

미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사를 마치고 허가 진행 관련 자료 제출도 완료했습니다. 롤론티스가 허가된다면 한미약품의 바이오신약으로는 첫 글로벌 상용화가 된다는 점에서 의미가 있습니다. 특히 한미약품의 플랫폼 기술이 적용된 바이오신약이라는 점에서도 주목됩니다. 랩스커버리는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 기술입니다. 롤론티스가 허가되면 한미약품은 판매 로열티도 수령할 수 있게 됩니다. 롤론티스의 허가 시 판매 로열티는 1000만 달러(약 112억 원) 규모입니다. 한미약품 관계자는 "예정된 일정대로 이달 내 FDA 실사가 차질 없이 진행될 것"이라며 "실사가 마무리되면 롤론티스 허가까지 약 2개월 정도의 시간이 소요될 것으로 보인다"라고 말했습니다.

 

 

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